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今年我國(guó)集中開展了IVD試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作，來進(jìn)一步規(guī)范IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全有效。本文結(jié)合治理工作對(duì)IVD試劑產(chǎn)銷用環(huán)節(jié)中存在的主要安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了梳理。

無證試劑情況復(fù)雜

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的IVD試劑分為多種情形：

一是企業(yè)從未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。這樣的IVD試劑，其外包裝上往往只標(biāo)示產(chǎn)品名稱和批號(hào)，缺少醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠家等信息。

二是未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更。

三是廠家在產(chǎn)品注冊(cè)證書過期失效后未辦理產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)手續(xù)。

四是IVD試劑的外包裝上未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，卻標(biāo)明“僅供研究、不用于臨床診斷”。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品未經(jīng)注冊(cè)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定，“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)”。

由此可見，IVD儀器所使用的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品至少是按第二類管理的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)。但是，有一部分廠家在僅取得IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證、未取得校準(zhǔn)品和質(zhì)控品產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，擅自生產(chǎn)、銷售校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。而不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不清楚校準(zhǔn)品和質(zhì)控品也需要按醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，購(gòu)進(jìn)了未經(jīng)批準(zhǔn)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品用于臨床檢驗(yàn)。

試劑與儀器不匹配

由于與一些進(jìn)口診斷儀器配套使用的IVD試劑非常昂貴，為了牟取更大的利益，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)就使用廉價(jià)的類似IVD試劑替代進(jìn)口試劑。然而，類似試劑與該儀器配套使用缺乏論證，無法保證檢驗(yàn)數(shù)值準(zhǔn)確，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，屬于違反法規(guī)的行為。

將定性檢測(cè)改成定量檢測(cè)

有些IVD試劑僅被批準(zhǔn)為定性檢測(cè)試劑，如乙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒。需要清楚的是，在乙型肝炎檢測(cè)方面，除表面抗原和血清DNA的定量檢測(cè)有臨床意義之外，其他指標(biāo)定量檢測(cè)的臨床意義并不大，所以除乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒之外，其他乙型肝炎檢測(cè)試劑盒被批準(zhǔn)為定量試劑盒的可能性不大。然而，由于臨床進(jìn)行定量檢測(cè)的收費(fèi)比定性檢測(cè)高很多，因此有一些不法廠家在沒有獲得定量檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)的情況下，擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。

使用過期失效產(chǎn)品

有些IVD試劑的有效期不長(zhǎng)（短的只有幾個(gè)月），如果它們的臨床使用量不大，就容易出現(xiàn)過期失效的情況。然而，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于管理松散，導(dǎo)致過期失效的IVD試劑仍被用于臨床檢驗(yàn)，這樣極有可能造成誤診和錯(cuò)誤的治療。

無證經(jīng)營(yíng)依然存在

IVD試劑既有按藥品管理的，也有按醫(yī)療器械管理的。按醫(yī)療器械管理的IVD試劑又分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)IVD試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。例如，經(jīng)營(yíng)藥品的需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的無需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的應(yīng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。然而，有些企業(yè)沒有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理政策的變化，導(dǎo)致發(fā)生違法違規(guī)行為。

不能保證冷鏈條件

很多IVD試劑是生物制品，其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存有嚴(yán)格的條件要求，如需在2℃～8℃下冷藏等。但是，由于目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不完備、市場(chǎng)化程度低、運(yùn)輸費(fèi)用高，IVD試劑發(fā)貨散、少等原因，并非所有企業(yè)都采用冷鏈車運(yùn)輸IVD試劑，一些企業(yè)仍采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制運(yùn)輸過程中的溫度條件。然而，這種運(yùn)輸模式無法保證2℃～8℃冷藏的要求，為IVD試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證……（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的”?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條也做出了相應(yīng)規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰……（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的”。